Новий порядок підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів, розташованого за межами України, вимогам GMP створить додаткові бар’єри для доступу ліків, вважають експерти комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).
Коментуючи проєкт документу, який з 29 квітня перебуває на громадському обговоренні, в ЄБА зазначили, що запропонований підхід ускладнює українську систему, "закріплює додаткові бюрократичні процедури, створює механізм повторної перевірки та індивідуального адміністративного погодження".
"Іноземні виробники лікарських засобів уже проходять суворий контроль та отримують сертифікати GMP від регуляторних органів ЄС та інших країн із високими стандартами контролю. Крім того, такі країни співпрацюють у межах міжнародної Схеми співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S). Попри це, проєкт передбачає фактичне повторне підтвердження відповідності GMP для виробничих майданчиків, які вже пройшли оцінку авторитетних міжнародних регуляторних органів. До того ж ідеться про формальну документальну перевірку, яка взагалі не стосується оцінки якості препаратів", – зазначають в ЄБА.
В профільному комітеті асоціації зазначають, що "такий підхід суперечить задекларованому курсу України на євроінтеграцію та гармонізацію з європейськими регуляторними практиками і не відповідає принципам regulatory reliance, закладеним у праві ЄС".
Також в ЄБА вважають, що "цей підхід фактично посилює елементи ручного управління у сфері імпорту лікарських засобів".
"Відсутність чітких, автоматизованих та об’єктивних критеріїв прийняття рішень, а також залежність процедур від індивідуального розгляду з боку уповноважених органів можуть створювати корупційні ризики та умови для нерівного доступу до ринку. Для ринку це означає додаткові витрати часу та ресурсів, посилення адміністративного навантаження та зниження передбачуваності регуляторного середовища", – зазначили в ЄБА.
В асоціації підкреслюють, що "підтвердження GMP є необхідною умовою для імпорту лікарських засобів в Україну та участі продукції у тендерних процедурах, тому будь-які процедурні затримки чи додаткові бюрократичні бар’єри можуть створювати ризики перебоїв у поставках препаратів і впливати на доступ пацієнтів до лікування".
"Запропонований підхід, на думку бізнесу, не забезпечує додаткового позитивного ефекту для підтвердження якості. У ЄС чинні GMP-сертифікати, видані компетентними регуляторними органами ЄС та країн-партнерів зі строгими регуляторними системами, взаємно визнаються між державами-членами та використовуються як достатнє підтвердження відповідності GMP без додаткових процедур повторної оцінки", – вважають в ЄБА.
В ЄБА підкреслюють, що "Україна має зосередитися на впровадженні сучасних та ефективних регуляторних підходів, які вже довели свою ефективність в ЄС, адже подальша гармонізація з європейськими регуляторними підходами та уникнення додаткових локальних бар’єрів відповідатимуть як інтересам держави, так і потребам пацієнтів".